Swissmedic approuve un essai portant sur un vaccin contre Ebola au CHUV

Berne, 28.10.2014 - Swissmedic a approuvé la demande relative à un essai portant sur un vaccin expérimental contre Ebola au Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) le 27 octobre 2014. L’essai concernera 120 volontaires. Largement soutenu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), cet essai s'inscrit dans le prolongement d'une série d'essais cliniques qui ont débuté aux États-Unis, en Angleterre et au Mali.

Dans le cadre de cet essai, le vaccin, qui est basé sur un adénovirus de chimpanzé génétiquement modifié (Zaire Ebola Chimpanzee Adenovirus, cAd3-EBO-Z), sera administré dans un premier temps à des volontaires sains impliqués en tant que membres du corps médical dans la lutte contre l'épidémie de fièvre Ebola en Afrique occidentale. Cet essai permettra d'analyser la sécurité d'emploi du vaccin et de voir dans quelle mesure il déclenche une réaction immunitaire.

Avec ceux des autres centres qui prennent part aux essais cliniques, les résultats de l'essai conduit au CHUV constituent la base pour planifier de manière optimale et pour mener à bien en toute sécurité les essais ultérieurs qui incluront plusieurs milliers de sujets de recherche.

Le vaccin en question est fabriqué à partir de virus ne pouvant se multiplier, qui ont été chargés avec les instructions génétiques d’une certaine protéine du virus Ebola. Dans la mesure où le vaccin utilisé est un organisme génétiquement modifié, Swissmedic a également consulté – conformément aux dispositions légales – l'Office fédéral de la santé publique, l'Office fédéral de l’environnement, et la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique. Compte tenu de l'ampleur de l'épidémie d'Ebola, la demande déposée fin septembre 2014 a été traitée en priorité.

Les essais cliniques ont pour but de colliger de manière systématique des informations sur les médicaments utilisés chez l'être humain. En Suisse, les essais cliniques de produits thérapeutiques ne peuvent être effectués qu'après avoir été autorisés par Swissmedic et par la commission d’éthique compétente.

En sa qualité d'autorité chargée de l'exécution, Swissmedic vérifie à l'aune des documents qui lui sont transmis si la qualité et la sécurité du produit sont suffisantes pour permettre une utilisation chez l'être humain. La commission d’éthique quant à elle analyse les aspects éthiques des essais ainsi que ceux relatifs à la protection des sujets de recherche. L'essai ne pourra débuter que lorsque les deux autorités auront donné leur feu vert.

Pendant le déroulement des essais, tout effet indésirable et toute modification doivent être annoncés aux commissions d’éthique et/ou à Swissmedic. En 2013, 212 demandes d'essais cliniques de médicaments ont été soumises à Swissmedic, et 205 ont été approuvées.

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Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
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