Vernehmlassung zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes eröffnet

Bern, 21.10.2009 - Der Bundesrat hat die Vernehmlassung zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) eröffnet. Insgesamt bilden die vorgeschlagenen Änderungen ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Regulierung und Deregulierung. Sie betreffen die Themengebiete Arzneimittel für Kinder, vereinfachte Zulassung, Geldwerte Vorteile, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, Good Corporate Governance, Arzneimittelinformation und Marktüberwachung.

Das geltende Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) ist seit dem 1. Januar 2002 in Kraft. Die neue Bundesregelung hat sich grundsätzlich bewährt. In diversen Bereichen bestand jedoch Anpassungsbedarf. In einer 1. Etappe ist das Versorgungsproblem mit Arzneimitteln in den Spitälern entschärft worden. Diese Bestimmungen treten im 1. Halbjahr 2010 in Kraft. Alle weiteren Themen werden in der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) behandelt, deren Vernehmlassung heute eröffnet wurde.

Weltweit gibt es zu wenig speziell für Kinder entwickelte oder an sie angepasste, sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel. Mangels Alternativen werden heute Medikamente eingesetzt, die für eine solche Verwendung weder untersucht noch zugelassen wurden. Die im Gesetzesentwurf enthaltene innovative Neuregelung zielt auf eine umfassende Verbesserung der Arzneimitteltherapie bei Kindern ab. Zum einen sollen mittels eines pädiatrischen Prüfkonzeptes und Anreizen zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln mehr kindgerechte Medikamente zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Zum anderen soll das vorhandene Wissen über die Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern allen Fachpersonen der Schweiz auf nationaler Ebene in einer anonymisierten Informationssammlung zur Verfügung gestellt werden.

Im Bereich Komplementärarzneimittel werden die Forderungen verschiedener parlamentarischer Vorstösse sowie des Volksentscheids vom 17. Mai 2009 nach besserer Berücksichtigung der Komplementärmedizin im schweizerischen Gesundheitssystem umgesetzt. Neu dürfen Schweizer Kleinunternehmen bis 100 Packungen nicht verschreibungspflichtige Komplementärarzneimittel pro Jahr zulassungsfrei und ohne Lohnauftrag herstellen. Alt kantonal zugelassene Arzneimittel sollen grundsätzlich für alle erhältlich bleiben. Der nationale Marktzutritt für Heilmittel der Komplementärmedizin wird durch die vorgeschlagene reine Meldepflicht nach Artikel 15 des Heilmittelgesetzes weiter vereinfacht. Bei der Formulierung der vorliegenden Deregulierungen wurde gleichzeitig berücksichtigt, dass die Risiken für die Bevölkerungsgesundheit weiterhin einschätzbar bleiben.

Geldwerte Vorteile wie Warenboni, Reisen, Geschenke oder Gratismuster können Fachpersonen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden dazu verleiten, zu viele Arzneimittel oder solche mit einem ungünstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis einzusetzen. Dies kann die Gesundheit oder das Leben von Mensch und Tier beeinträchtigen. Der vorliegende Gesetzesentwurf optimiert die Bestimmungen über die geldwerten Vorteile, um den Vollzug effektiver und effizienter zu gestalten. Die vorgeschlagenen Massnahmen verpflichten Ärztinnen und Ärzte zu mehr Transparenz zum Beispiel durch eine Buchführungspflicht oder die Offenlegung von Beteiligungen an Unternehmen. Zudem wird das Verbot geldwerter Vorteile auf gewisse Medizinprodukte ausgeweitet bei gleichzeitiger Beschränkung auf die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Die Strafbestimmungen werden verschärft und an das neue Sanktionensystem des Strafgesetzbuches angeglichen.

Als Teil der Massnahmen zur Regelung der geldwerten Vorteile schlägt die Vorlage ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe (Selbstdispensation) im ambulanten Bereich vor. Die Anwendung im Rahmen der ärztlichen und tierärztlichen Behandlung sowie bei Haus- und Hofbesuchen soll jedoch weiterhin möglich sein. Zudem können die Kantone Ärztinnen und Ärzten die Abgabe von Arzneimitteln erlauben, sofern der Zugang zu einer öffentlichen Apotheke nicht gewährleistet ist. Als flankierende Massnahmen zum Verbot der Selbstdispensation soll der Vertriebsanteil bei Medikamenten der Spezialitätenliste reduziert werden.

Das Vernehmlassungsverfahren dauert bis zum 5. Februar 2010.

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