Ricerca sull'essere umano: nuovo disciplinamento del Consiglio federale

Berna, 20.09.2013 - Con la legge sulla ricerca sull'essere umano (LRUm) s'intende proteggere meglio le persone che si mettono a disposizione per la ricerca medica. Al contempo si vogliono creare buone condizioni quadro per la ricerca. II Consiglio federale ha adottato le relative ordinanze di applicazione. La legge e le ordinanze entreranno in vigore il 1° gennaio 2014. Con le norme d'esecuzione vengono anche concretizzati importanti aspetti della strategia «Sanità2020» del Consiglio federale: sono apportati miglioramenti nella ricerca clinica, viene aumentata la trasparenza nel settore della sanità pubblica e sono rafforzati i diritti dei partecipanti alla ricerca.

Nella nuova legge sulla ricerca sull'essere umano (legge sulla ricerca umana), la protezione delle persone che in Svizzera prendono parte a sperimentazioni cliniche o ad altri progetti di ricerca in campo medico viene disciplinata in modo unitario e completo. Già oggi la ricerca sull'essere umano può essere effettuata solo previo consenso della persona interessata. Questa regola viene ora estesa anche alla ricerca che utilizza materiale biologico (p. es. tessuti). In un progetto di ricerca devono essere altresì indicati i rischi e gli inconvenienti per i partecipanti che vanno poi ponderati con i benefici attesi. In caso di sproporzione tra rischi e benefici, il progetto non viene autorizzato. Con l'entrata in vigore della nuova legge in tutta la Svizzera anche i progetti di ricerca per i quali vengono prelevati tessuti o rilevati dati personali che si riferiscono alla salute dovranno essere esaminati e autorizzati precedentemente. Per questo sono competenti le commissioni cantonali d'etica e, se le sperimentazioni cliniche sono eseguite con medicamenti o dispositivi medici, anche l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

Decisivo è il rischio per i diretti interessati
In tutti i progetti di ricerca determinante per l'autorizzazione è il rischio cui si espongono le persone che vi partecipano. Pertanto maggiore è il rischio che comporta un progetto, più elevati dovranno essere i requisiti di sicurezza da soddisfare. Di conseguenza, se un progetto ha un potenziale di rischio elevato, Swissmedic esamina la sicurezza dei medicamenti, in particolare tenendo presente la loro utilizzazione nel progetto, e le procedure di autorizzazione e di notifica sono più estese. Al contempo, i progetti di ricerca che comportano un potenziale di pericolosità relativamente esiguo beneficiano di agevolazioni amministrative, grazie alle quali possono essere realizzati più rapidamente e con minori difficoltà. Ad esempio, le sperimentazioni cliniche in cui viene esaminato un medicamento noto nella forma già omologata o solo leggermente modificata, allo scopo di ottimizzare la terapia, non necessitano di un'autorizzazione di Swissmedic. Queste sperimentazioni sono esaminate unicamente dalle commissioni d'etica sotto il profilo medico-etico.

Un registro per creare trasparenza
Per garantire la trasparenza nella ricerca sull'essere umano, tutte le sperimentazioni cliniche effettuate in Svizzera devono essere iscritte in un registro pubblico. L'accesso al registro avviene per il tramite dell'organo di coordinamento della Confederazione della cui istituzione si sta occupando l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Presso tale organo sarà inoltre possibile ottenere informazioni generali relative alla ricerca sull'essere umano.

Il Parlamento ha approvato la LRUm il 30 settembre 2011. La legge poggia sull'articolo 118b della Costituzione federale, accolto favorevolmente dal popolo il 7 marzo del 2010 con una maggioranza del 77 per cento. Riprende la mozione Plattner (98.3543) che chiedeva una legge federale sulla ricerca medica sull'essere umano. La nuova legge entrerà in vigore il
1° gennaio 2014.

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