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Legge sugli agenti terapeutici: decise le modifiche delle ordinanze sui medicamenti, sui dispositivi medici e sui medicamenti veterinari

Berna, 24.03.2010 - Il Consiglio federale ha deciso, in data odierna, le modifiche di tre ordinanze relative alla legge sugli agenti terapeutici. L'adeguamento dell'ordinanza sui medicamenti consente una procedura efficace di omologazione per medicamenti già autorizzati all'estero secondo prescizioni equivalenti e conferisce maggiore flessibilità nella definizione del diritto di dispensazione per i droghieri. L'ordinanza relativa ai dispositivi medici è adeguata al nuovo diritto europeo. La revisione dell'ordinanza sui medicamenti veterinari apporta miglioramenti nel settore della costituzione di scorte di medicamenti importati.

La revisione dell'ordinanza sui medicamenti garantisce una procedura efficace di omologazione semplificata per medicamenti già autorizzati all'estero secondo prescrizioni equivalenti. In determinati casi si rinuncia a una perizia scientifica interna per alleviare il compito Swissmedic, consentendogli di abbreviare i tempi per l'evasione del resto della pratica. È inoltre aumentata la disponibilità dei medicamenti. Una nuova disposizione disciplina le condizioni e la procedura nel caso in cui vengano presentate domande di omologazione parallelamente in Svizzera e all'estero.

Un'ulteriore modifica dell'ordinanza sui medicamenti concerne tutti i Cantoni, in cui già prima del 1° gennaio 2002 i droghieri beneficiavano di un esteso diritto di dispensazione in base a un'autorizzazione cantonale. D'ora in poi, questi Cantoni avranno la possibilità di estendere i diritti di dispensazione a droghieri titolari di un diploma federale, nel caso in cui l'approvvigionamento di tali medicamenti non possa essere garantito su tutto il territorio cantonale. Il nuovo disciplinamento rimarrà valido fino all'entrata in vigore della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2a tappa), che prevede un disciplinamento uniforme per tutta la Svizzera. Le disposizioni entrano in vigore il 15 aprile 2010.

L'ingegneria medica rappresenta un mercato molto allettante, con un notevole potenziale di crescita. Diversamente dai medicamenti, i prodotti di tecnologia medica, quali i tomografi computerizzati, gli apparecchi di analisi per diagnostica medica o i dispositivi impiantabili, come gli stimolatori cardiaci, oppure le articolazioni artificiali sono merci che possono circolare liberamente in tutta l'Unione europea e anche in Svizzera. Con le modifiche dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici il diritto svizzero è armonizzato con le rivedute direttive europee sui dispositivi medici, in vigore a partire dal 21 marzo 2010. In tal modo, il Consiglio federale assicurerà anche in futuro l'accesso al mercato europeo alle imprese svizzere, eliminando nuovi ostacoli tecnici al commercio tra la Svizzera e l'Unione europea. La competitività della Svizzera rimane quindi intatta anche in periodi di crisi finanziaria. Queste disposizioni entrano in vigore il 1° aprile 2010.

Le modifiche dell'ordinanza sui medicamenti veterinari accrescono sostanzialmente la disponibilità di tali medicamenti. In futuro, in caso di approvvigionamento lacunoso, il personale medico potrà importare scorte di determinati medicamenti, per esempio quelli destinati ad animali da reddito, con lo scopo di curare con urgenza animali malati e di risparmiare loro in tal modo inutili sofferenze. Un altro adeguamento serve a incrementare la sicurezza delle derrate alimentari, in quanto la somministrazione di determinati medicamenti agli animali da reddito è limitata ove vi sia il rischio che i loro residui indesiderati contaminino gli alimenti.

Indirizzo cui rivolgere domande:

Ufficio federale della sanità pubblica, Sezione comunicazione, Jean-Louis Zurcher, 031 322 86 23, media@bag.admin.ch

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