Swissmedic bewilligt Ebola-Impfstudie an der Universitätsklinik CHUV in Lausanne

Bern, 28.10.2014 - Swissmedic hat am 27. Oktober 2014 das Gesuch für eine Studie mit einem experimentellen Ebola-Impfstoff am Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) bewilligt. Die Studie wird 120 Freiwillige einschliessen. Sie wird von der Weltgesundheitsorganisation WHO massgeblich unterstützt und führt die Serie der in den USA, England und Mali begonnenen klinischen Versuche weiter.

Der Impfstoff, der auf einem gentechnisch veränderten Schimpansen-Adenovirus (Zaire Ebola Chimpanzee Adenovirus, cAd3-EBO-Z) beruht, wird im Rahmen dieser Studie primär gesunden Freiwilligen verabreicht, die als medizinisches Personal bei der Bekämpfung der Ebola-Epidemie in Westafrika zum Einsatz kommen. Geprüft werden die Sicherheit des Impfstoffs sowie seine Fähigkeit, eine Immunantwort zu produzieren.

Die Studienresultate am CHUV bilden – zusammen mit den Ergebnissen der anderen in die klinischen Versuche involvierten Zentren – die Grundlage, um die nachfolgenden Studien mit mehreren Tausend Probanden optimal zu planen und sicher durchzuführen.

Der Impfstoff besteht aus nicht vermehrungsfähigen Viren, die mit der genetischen Bauanleitung eines bestimmten Ebola-Proteins bestückt sind. Weil es sich beim eingesetzten Impfstoff um einen genetisch veränderten Organismus handelt, hat Swissmedic – wie gesetzlich vorgeschrieben – zusätzlich das Bundesamt für Gesundheit, das Bundesamt für Umwelt und die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit konsultiert. Das Ende September 2014 eingereichte Gesuch wurde angesichts der Dimension der Ebola-Epidemie prioritär behandelt.

Klinische Versuche dienen der systematischen Sammlung von Informationen über Arzneimittel bei ihrer Anwendung am Menschen. Klinische Versuche mit Heilmitteln dürfen in der Schweiz nur mit Bewilligung von Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission durchgeführt werden.

Als Vollzugsbehörde prüft Swissmedic anhand der eingereichten Unterlagen, ob Qualität und Sicherheit des Produkts ausreichend sind, um eine Anwendung am Menschen zu erlauben. Die Ethikkommission prüft die ethischen Aspekte der Versuche und Aspekte des Schutzes der Studienteilnehmenden. Mit dem Versuch darf erst begonnen werden, wenn beide Behörden die Bewilligung erteilt haben.

Während der Durchführung der Versuche sind unerwünschte Nebenwirkungen und Änderungen jeweils den Ethikkommissionen und/oder Swissmedic zu melden. 2013 wurden Swissmedic 212 Gesuche zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln eingereicht. Davon konnten 205 bewilligt werden.

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