Manipulation d’études de bioéquivalence par la société GVK Biosciences : aucun médicament commercialisé en Suisse n’est concerné
Berne, 06.02.2015 - Berne, 06.02.2015 - L’entreprise indienne GVK Biosciences est soupçonnée d’avoir manipulé des études pour permettre à des génériques d’obtenir des autorisations de mise sur le marché. Des centaines de médicaments commercialisés dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande sont concernés et leur commercialisation est remise en question. L’Institut suisse des produits thérapeutiques a examiné si des produits dont l’autorisation reposait sur des essais cliniques de GVK Biosciences à Hyderabad (Inde) étaient distribués sur le marché suisse. Cette procédure a permis d’identifier trois préparations, qui disposent d’autorisations d’exportation. Ces autorisations sont délivrées à des médicaments qui ne sont pas distribués en Suisse et qui sont destinés exclusivement à l’exportation. Elles vont maintenant être soumises à un réexamen approfondi.
Après que les irrégularités eurent été dévoilées, Swissmedic a dans un premier temps examiné les autorisations de mise sur le marché des génériques commercialisés en Suisse afin d’établir si elles pouvaient reposer sur des études de l’entreprise GVK Biosciences. Quelque 250 autorisations ont été contrôlées en s’appuyant sur les listes de principes actifs publiées par l’institut allemand BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) et par l’agence française ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Dans un deuxième temps, Swissmedic a procédé à la vérification d’environ 350 préparations qui, selon l’EMA (Agence européenne des médicaments), avaient été autorisées dans des pays de l’Union européenne ainsi qu’en Norvège et en Islande sur la base de résultats manipulés d’études de bioéquivalence de GVK Biosciences. Les études de bioéquivalence requises pour l’autorisation de génériques (médicaments contenant des principes actifs connus) et fournies par les fabricants doivent prouver que l’efficacité de ces produits est équivalente à celle des médicaments originaux. L’analyse approfondie menée à bien a montré qu’il n’y avait aucune préparation problématique sur le marché suisse. Swissmedic a cependant identifié trois médicaments qui bénéficient d’une autorisation de distribution à l’étranger. Comme indiqué précédemment, l’institut engage une procédure de réexamen pour l’autorisation de ces trois préparations. Les entreprises concernées ont été priées de prendre position sur le dossier. Swissmedic prendra ensuite les mesures nécessaires, qui pourront au besoin prendre la forme d’une suspension ou d’un retrait des autorisations.
Il souhaite souligner une nouvelle fois l’absence de signes indiquant une menace pour la santé des patients. Les trois médicaments concernés contiennent le bon principe actif, dans le dosage correct.
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