Bundesrat legt Leitlinien für die Ausweitung der Versorgung mit Medizinprodukten fest
Bern, 30.04.2025 — An seiner Sitzung vom 30. April 2025 hat der Bundesrat die laufenden Arbeiten zur Umsetzung der Motion 20.3211 zur Kenntnis genommen. Diese fordert, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können. Um eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, hat der Bundesrat Leitlinien festgelegt und private Stellen mit den Kontrollaufgaben beauftragt.
Im November 2022 hatte der Nationalrat die Motion von Ständerat Damian Müller (20.3211) an den Bundesrat überwiesen. Sie fordert, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können. Ihr Ziel ist, die Bezugsquellen für Medizinprodukte über die Europäische Union (EU) hinaus zu erweitern, insbesondere auf Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten bereits zugelassen wurden.
Sicherheit der Patientinnen und Patienten
Aktuell akzeptiert die Schweiz nur Medizinprodukte, die über eine Konformitätserklärung gemäss Schweizer oder EU-Recht verfügen. Da die Medizinprodukte-Regulierungen international nicht harmonisiert sind, muss eine Öffnung für weitere Märkte mit Sorgfalt erfolgen, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie der Anwenderinnen und Anwender auch weiterhin zu gewährleisten.
Als Reaktion auf diverse Vorkommnisse und Skandale im Zusammenhang mit Medizinprodukten, darunter mangelhaften Brustimplantaten und Hüftprothesen, hat die EU im Jahr 2017 den regulatorischen Rahmen verschärft, um die Gesundheit und den Schutz der Patientinnen und Patienten auf einem hohen Niveau sicherzustellen. Im Sinne äquivalenter Sicherheitsstandards und gemäss dem Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) hat die Schweiz ihre Gesetzgebung an jene der EU angeglichen. Diese neuen Bestimmungen gelten in der Schweiz seit Mai 2021 für Medizinprodukte und seit Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika.
Die Motion fordert, dass künftig auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können. Zur Ausarbeitung der Umsetzung wurde eine Arbeitsgruppe gebildet. Diese setzt sich zusammen aus dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) sowie der Abteilung Europa des Staatssekretariats des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA). Zwischen den Regulierungssystemen der Schweiz und der Vereinigten Staaten hat die Arbeitsgruppe Unterschiede festgestellt, denen Rechnung getragen werden muss.
Sie hat zuhanden des Bundesrates Auflagen für das Inverkehrbringen von durch die FDA zugelassenen Medizinprodukten in der Schweiz erarbeitet. Diese Auflagen beinhalten insbesondere die Einhaltung der schweizerischen Datenschutzbestimmungen sowie die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems. Ausserdem soll ein Plan zur Überwachung der Produkte nach deren Inverkehrbringen erarbeitet werden und es soll möglich sein, klinische Evidenz einzufordern.
Kontrolle durch private Stellen
Eine unabhängige Beurteilung und eine wirksame Kontrolle dieser Auflagen sind notwendig, um die Sicherheit der betroffenen Medizinprodukte zu gewährleisten. Der Bundesrat möchte daher private Stellen damit beauftragen, die Voraussetzungen für die bereits in den USA von der FDA zugelassenen Produkte zu überprüfen. Da sich die privaten Stellen dabei auf die bereits erbrachte Arbeit der FDA stützen können, werden sie im Rahmen einer vereinfachten Konformitätsprüfung kontrollieren, ob die Auflagen eingehalten werden.
Nächste Schritte
Zu diesem Zweck hat der Bundesrat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gemeinsam mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) beauftragt, diesen Ansatz weiter zu verfolgen.
Medizinprodukte
Medizinprodukte umfassen ein breites Spektrum unterschiedlicher Produkte, die medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken dienen. Dazu gehören beispielsweise Implantate wie Hüftprothesen oder Herzschrittmacher, komplexe Apparate wie Tomographen, aber auch einfachere Hilfsmittel wie Brillen. Medizinische Labordiagnostiktests, sogenannte In‑vitro‑Diagnostika, fallen ebenfalls unter den Begriff der Medizinprodukte.
Während Arzneimittel einem behördlichen Zulassungsverfahren unterliegen, erfolgt für Medizinprodukte eine risikobasierte Konformitätsbewertung. Je nach Risikoklasse wird eine unabhängige Stelle damit beauftragt, die Konformität mit den gesetzlichen und technischen Auflagen zu prüfen. Dieses System gewährleistet einerseits den Zugang zu innovativen Produkten, sorgt aber andererseits gleichzeitig dafür, dass die Medizinprodukte sicher sind, und zwar sowohl für die Fachpersonen, die damit arbeiten, als auch für die Patientinnen und Patienten.
Weitere Informationen: Medizinprodukterecht