Le Conseil fédéral définit des lignes directrices pour élargir l’approvisionnement en dispositifs médicaux
Berne, 30.04.2025 — Lors de sa séance du 30 avril 2025, le Conseil fédéral a pris acte des travaux en cours dans la mise en œuvre de la motion 20.3211, qui vise à permettre la mise sur le marché de dispositifs médicaux soumis à un régime législatif non-européen. Pour assurer un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux et garantir la sécurité des patients, le Conseil fédéral a défini les lignes directrices et déléguera les contrôles à des organismes privés.
En novembre 2022, le Conseil national a transmis au Conseil fédéral la motion du conseiller aux Etats Damian Müller (20.3211) qui demande que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non-européen puissent être mis sur le marché en Suisse. La motion vise à élargir les sources d’approvisionnement en dispositifs médicaux au-delà de l’Union européenne (UE), notamment avec les dispositifs autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Sécurité des patients
Actuellement seuls les dispositifs disposant d’une déclaration de conformité selon le droit suisse ou celui de l’UE sont reconnus en Suisse. Les réglementations sur les dispositifs médicaux n’étant pas harmonisées à l’échelle mondiale, l’ouverture à d’autres marchés doit être abordée avec prudence, afin de préserver la sécurité des patients et des utilisateurs.
A la suite de divers incidents et scandales liés aux dispositifs médicaux comme par exemple ceux liés aux implants mammaires défectueux et prothèses de hanche déficientes), l’UE a mis en place, depuis 2017, un cadre réglementaire plus rigoureux pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et des patients. Dans le but d'assurer un niveau de sécurité équivalent, et conformément à l’Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM), la Suisse a adapté sa législation avec celle de l’UE. Cette nouvelle réglementation est en vigueur en Suisse depuis mai 2021 pour les dispositifs médicaux, et mai 2022 pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
La motion demande de permettre la mise sur le marché de dispositifs médicaux soumis à un régime législatif non-européen. Un groupe de travail a été crée pour préparer sa mise en œuvre. Il est composé de l’Office fédéral de la santé publique, de Swissmedic, du Secrétariat d’Etat à l’économie et de la Division Europe du Secrétariat d'Etat du Département fédéral des affaires étrangères. Le groupe de travail a relevé des différences entre les systèmes de réglementation en Suisse et aux Etats-Unis, dont il faut tenir compte.
Il a proposé au Conseil fédéral des prérequis pour la mise sur le marché en Suisse des dispositifs autorisés par la FDA. Ces prérequis prévoient notamment le respect des exigences légales suisses en matière de protection des données ou un système de gestion de la qualité. Il est prévu également d’établir un plan de surveillance post-commercialisation et la possibilité d'exiger une preuve clinique.
Contrôle par des organismes privés
Une évaluation impartiale et un contrôle efficace sont nécessaires pour garantir la sécurité des produits médicaux concernés, le Conseil fédéral souhaite charger des organismes privés de vérifier les prérequis pour les dispositifs déjà approuvés aux Etats-Unis par la FDA. Les organismes privés contrôleront les prérequis dans le cadre d’une procédure d’évaluation de la conformité simplifiée, car elle tiendra compte des éléments déjà réalisés par la FDA.
Prochaines étapes
Le Conseil fédéral a chargé pour cela le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en collaboration avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE), d’approfondir cette approche.
Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux comprennent une large palette de produits divers servant à des fins médicales, thérapeutiques ou de diagnostic. En font notamment partie les implants comme les prothèses de la hanche, les stimulateurs cardiaques, des appareils complexes comme les scanners ou des instruments plus simples comme des lunettes. Les tests de diagnostic médical en laboratoire, appelés dispositifs de diagnostic in vitro, en font également partie.
Les médicaments sont soumis à une autorisation officielle. Il en va autrement pour les dispositifs médicaux soumis à une procédure d’évaluation de la conformité. En fonction de leur classe de risque un organisme indépendant est chargé d’évaluer la conformité des dispositifs aux exigences légales et techniques. Ce système sert à garantir l'accès à des produits innovants, tout en veillant à ce que les dispositifs médicaux soient sûrs tant pour les personnes qui travaillent avec ces produits que pour les patientes et patients.
Informations complémentaires : Législation sur les dispositifs médicaux