Il Consiglio federale definisce le linee guida per ampliare l’approvvigionamento di dispositivi medici
Berna, 30.04.2025 — Nella sua seduta del 30 aprile 2025, il Consiglio federale ha preso atto dei lavori in corso per l’attuazione della mozione 20.3211, che mira a consentire l’immissione in commercio di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. Per assicurare un approvvigionamento di dispositivi medici sufficiente e garantire la sicurezza dei pazienti, il Consiglio federale ha definito apposite linee guida e delegherà i controlli a organismi privati.
A novembre 2022, il Consiglio nazionale ha trasmesso al Consiglio federale la mozione 20.3211 del consigliere agli Stati Damian Müller che chiede di consentire l’immissione in commercio in Svizzera di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. La mozione mira ad ampliare le fonti di approvvigionamento di dispositivi medici al di fuori dell’Unione europea (UE), in particolare con quelli approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
Sicurezza dei pazienti
Attualmente, in Svizzera sono riconosciuti solo i dispositivi provvisti di una dichiarazione di conformità secondo il diritto svizzero o UE. Dato che le regolamentazioni sui dispositivi medici non sono armonizzate a livello mondiale, l’apertura ad altri mercati va affrontata con cautela per salvaguardare la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.
In seguito a vari incidenti e scandali legati a dispositivi medici (p. es. protesi mammarie o dell’anca difettose), dal 2017 l’UE si è dotata di un quadro normativo più rigoroso per garantire un livello di protezione elevato della salute e dei pazienti. Al fine di assicurare un livello di sicurezza equivalente e in ottemperanza all’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la Svizzera ha allineato la propria legislazione a quella UE. La nuova regolamentazione è in vigore nella Confederazione dal maggio 2021 per i dispositivi medici e dal maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La mozione citata chiede di consentire l’immissione in commercio di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. Per preparare la sua attuazione è stato istituito un gruppo di lavoro composto da rappresentanti dell’Ufficio federale della sanità pubblica, di Swissmedic, della Segreteria di Stato dell’economia e della Divisione Europa della Segreteria di Stato del Dipartimento federale degli affari esteri. Tale gruppo ha rilevato l’esistenza di differenze tra il sistema di regolamentazione svizzero e quello statunitense di cui bisogna tenere conto.
Ha quindi proposto al Consiglio federale alcuni requisiti per l’immissione in commercio in Svizzera dei dispositivi approvati dalla FDA. Tra questi figurano il rispetto delle prescrizioni legali svizzere in materia di protezione dei dati o un sistema di gestione della qualità, nonché l’elaborazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione e la possibilità di esigere una prova clinica.
Controllo da parte di organismi privati
Per garantire la sicurezza dei prodotti medici in questione sono necessari una valutazione imparziale e un controllo efficace di questi requisti. Il Consiglio federale intende delegare a organismi privati la verifica dei requisiti per i dispositivi già approvati negli Stati Uniti dalla FDA. Gli organismi privati controlleranno l’adempimento dei requisiti nel quadro di una procedura di valutazione della conformità semplificata, in quanto terrà conto degli elementi già verificati dalla FDA.
Prossime tappe
A tal fine, il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI), in collaborazione con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) e il Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE), di approfondire questo approccio.
Dispositivi medici
I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi che possono essere impiegati a scopi medici, terapeutici o diagnostici. Si tratta di impianti come protesi artificiali dell’anca, pacemaker, dispositivi complessi come un tomografo computerizzato o oggetti più semplici come gli occhiali. I dispositivi medici comprendono anche test di laboratorio per la diagnosi medica, i cosiddetti dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti a un’omologazione ufficiale, bensì a una procedura di valutazione della conformità. A seconda della loro classe di rischio, un organismo indipendente è incaricato di valutare la loro conformità alle prescrizioni legali e tecniche. Questo sistema assicura l’accesso a prodotti innovativi e al tempo stesso garantisce che i dispositivi medici siano sicuri sia per le persone che lavorano con questi prodotti sia per i pazienti.
Per approfondimenti: Diritto sui dispositivi medici